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01.08.2019 2. Verbraucherschutz

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Your firm has failed to comply with the timetable for completion under section o 3 E ii of the Act and failed to demonstrate good cause for noncompliance with PMR The required postmarketing study described above is considered to be in delayed status.

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Within thirty 30 calendar days from the date of this letter, you should submit to your NDA the final study report for your PMR.

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FDA provided 30 days for Lymol to submit an explanation for noncompliance with the PMR timetable for completion, and provided Lymol with the opportunity to propose a revised timetable for fulfilling the requirement.

FDA provided 30 days for Lymol to submit the required submission containing the final report and referred this matter to the Office of Compliance.

Your firm has failed to comply with the timetable for completion under section o 3 E ii of the Act and failed to demonstrate good cause for noncompliance with PMR The required postmarketing study described above is considered to be in delayed status.

Prominently identify your submission to your NDA with the following wording in bold, capital letters at the top of the first page, as follows:.

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If you have any questions regarding this letter, please call Hee Lianos, the PMR compliance officer for the Office of Scientific Investigations, at This is a representation of an electronic record that was signed electronically.

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